犹他州扩展医疗AI监管沙盒：新增三个试点并引入第三方评估

文/IAICA.NGO®

犹他州正在扩大其医疗人工智能监管沙盒计划，新增一系列试点项目，覆盖人工智能辅助处方续签、皮肤科评估和盆底物理治疗等场景，同时引入医生监督与独立第三方评估机制。该州将犹他州卫生与公众服务部、Intermountain Health、犹他大学健康、医疗许可官员及外部专家纳入AI政策流程。州政府官员和卫生系统负责人表示，这一安排旨在真实临床环境中测试AI，积累关于收益与风险的证据，并回应责任、隐私和监管等关键问题。

在州议会大厦举行的新闻发布会上，州官员宣布成立新的临床AI咨询组，并建立独立第三方评估者网络，负责审计医疗AI沙盒试点。初始评估方包括健康AI联盟（CHAI）、Clarion AI Partners、Glacis Technologies、mpathic AI、Vega Health和斯坦福临床卓越研究中心。这些技术与临床合作伙伴将与州监管机构一起，对系统护栏进行压力测试、检查决策日志并评估患者结果。州官员称，将临床评估者纳入流程，可确保AI开发者所宣称的能力和安全性得到独立验证。

犹他州这一受到密切关注的AI监管沙盒计划，由该州商务部人工智能政策办公室（OAIP）管理，属于全美首个此类州级倡议。沙盒为企业提供结构化、受监督的环境，使其能够在定制监管框架下部署和测试创新AI产品。今年1月，该州已与初创公司Doctronic建立合作，测试AI驱动的处方续签系统，作为沙盒中首个医疗AI试点。州官员强调，医疗AI应用有望改善照护可及性、降低医疗成本、支持临床医生工作并扩大医疗劳动力容量。

州官员表示，该医疗AI监管沙盒使犹他州成为平衡创新与患者安全的全国性AI监管试验场。人工智能政策办公室主任扎克·博伊德在州议会活动中称，监管沙盒的目标是“让市场学习和州政府学习同步进行”。他说：“我们采取以市场为基础的方法，因为我们希望支持一个验证生态，它会随着技术成长和能力扩展而发展。”

本周一，人工智能政策办公室宣布与August AI、Nolla Health和Expect Fitness相关的新增医疗AI沙盒试点。August AI将试点面向慢性病患者的AI辅助处方续签项目；Nolla Health利用AI评估患者痤疮治疗；Expect Fitness将试点AI支持的盆底物理治疗服务。

August AI的试点聚焦慢性病的常规、非管制药物，仅为已在既定治疗方案下获得处方的患者续药。公司高管称，该项目将覆盖76种慢性病下的最多148种药物，启动阶段先覆盖96种，涉及糖尿病、高血压、高胆固醇、哮喘、慢性阻塞性肺病、甲状腺疾病、痛风及青光眼等。该公司将对每次处方续签向患者收取4美元。每一次续签均须由犹他州执业医生审核并授权。试点按药物类别分阶段推进，August必须在每一阶段满足性能要求后，才能进入下一阶段。试点还包含犹他州沙盒对所有参与者的保障要求：患者会被告知照护过程中涉及AI，公司也购买了专科医疗事故保险。

Nolla Health的试点则把AI用于痤疮治疗评估，试图在皮肤科场景中测试算法分诊、病情评估和随访问责。Expect Fitness的盆底物理治疗试点，则将AI带入康复和女性健康领域，探索远程指导、训练依从性和疗效追踪。这些场景共同显示，州级沙盒并非单一技术验证，而是覆盖诊断支持、处方管理和康复服务的多层次试验。

从行业背景看，美国医疗AI监管长期呈现联邦与州层面交织、产品类别边界模糊的特征。FDA对部分临床决策支持软件和医疗器械拥有监管权限，但处方续签、行政工作流、患者分诊等场景往往处于灰色地带。州级监管沙盒提供了一种受控实验路径：既让企业获得真实数据和临床反馈，也让监管者观察风险如何出现、责任如何分配。但沙盒模式也面临质疑，包括评估者是否真正独立、算法偏见能否被及时发现、患者隐私与数据使用边界是否清晰，以及试点成功后能否转化为可复制的标准。

iaica.com.cn 指出，州级沙盒若要将试点证据转化为可复制的监管标准，关键在于评估方法透明、结果可审计以及跨机构数据共享边界清晰。若第三方评估仅停留在流程背书，而缺少公开指标、失败案例披露和长期结果追踪，沙盒的公信力将受限。相反，如果犹他州能够把临床监督、独立审计和分阶段准入结合起来，其经验可能为其他州提供参考，推动医疗AI从概念验证走向可问责的临床部署。

目前，犹他州沙盒已释放出明确信号：医疗AI扩张不再只由技术公司单方面推动，而是越来越多地嵌入医生审核、监管观察和第三方评估。对患者而言，这意味着AI参与照护时需要更清晰的告知与追责；对开发者而言，则意味着进入临床场景的门槛更高，但一旦通过验证，也可能获得更强的市场信任。未来数月，各试点在安全性、有效性、成本与患者体验方面的数据，将成为观察这一模式成败的重要窗口。

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