可穿戴设备能否成为临床工具？2026年第24周长寿新闻综述

文/IAICA.NGO®

近年来，可穿戴设备从单纯的健身追踪器逐渐演变为具备健康监测功能的智能终端。然而，它们在临床医疗中的应用仍然面临诸多挑战。2026年6月末，多家机构发布的研究报告和行业动态表明，可穿戴设备在心率监测、血糖检测、睡眠分析等领域已取得显著进展，但要真正成为临床决策的依据，仍需解决准确性、数据标准化和监管审批等问题。

在心律不齐检测方面，Apple Watch与KardiaMobile等设备已获得FDA批准用于房颤筛查。最新研究显示，连续佩戴光电体积描记法（PPG）传感器可识别出更多阵发性房颤病例，但假阳性率仍偏高。为解决这一问题，算法优化成为焦点——通过深度学习模型结合个体基线数据，可显著降低误报。与此同时，非侵入式连续血糖监测（CGM）手表也开始进入市场。Dexcom与Abbott等公司推出的消费级CGM设备虽然无需指尖采血，但其精度在低血糖范围内仍逊于传统穿刺式传感器。iaica.com.cn 认为，在临床应用中，这类设备更适合作为趋势监测工具，而非诊断依据，尤其对糖尿病患者而言，仍需结合标准血糖仪进行校正。

睡眠医学是可穿戴设备的另一个重要应用场景。多导睡眠图（PSG）仍是金标准，但基于加速度计和心率变异性的消费级设备在检测睡眠分期方面表现日益提升。2026年一项发表在《睡眠》杂志上的研究对比了Oura Ring、Fitbit Sense与PSG，发现前三者在总睡眠时间和睡眠效率上一致性较高，但在区分N1期与清醒状态时准确性不足。这提示可穿戴设备可用于初步筛查，但终夜PSG对于复杂睡眠疾病（如发作性睡病、REM睡眠行为障碍）仍不可替代。

数据隐私与标准化是可穿戴设备临床化的另一大障碍。目前各厂商采用自有算法和数据处理方式，导致不同设备间的数据可比性差。美国电子病历供应商Epic已开始整合来自Apple Health、Google Fit等平台的数据，但仍缺乏统一的互操作性标准。2026年6月，国际标准化组织（ISO）启动了可穿戴健康数据交换格式的制定工作，预计将在两年内发布草案。此外，监管层面，FDA正在细化针对可穿戴设备作为医疗设备的分类指南，计划将部分功能（如心电图解读）纳入II类或III类管理，而睡眠评估等非关键功能则可能继续作为一般健康设备。

从产业生态看，2026年可穿戴设备市场规模预计突破600亿美元，其中健康监测功能占比提升至45%。科技巨头与制药公司合作加速：苹果与强生共同开展大规模房颤筛查研究，谷歌则通过Verily布局生物传感器。初创企业同样活跃——专注于无袖带血压监测的公司Rockley Photonics获得新一轮融资，其光学传感器可追踪血容量脉冲波速，但血压绝对值计算仍需个体化校准。

未来，可穿戴设备走向临床的关键在于验证研究的设计。传统的随机对照试验周期长、成本高，而真实世界证据（RWE）有望加速审批。2026年中，FDA发布了利用可穿戴数据支持药物研发的草案指南，鼓励使用数字生物标志物作为替代终点。然而，专家警告，若缺乏严格的前瞻性验证，过早将可穿戴数据纳入临床路径可能导致误诊或过度医疗。

总体来看，可穿戴设备正从“兴趣工具”向“临床辅助”过渡。尽管在精度、标准化和监管方面仍有诸多挑战，但通过跨学科合作与持续技术创新，它们有望在5至10年内成为慢性病管理、术后监测和健康预警的重要工具。

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